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2023年纠合国大会结核病问题高档别会议强化了201北条麻妃出租车8年作念出的开心和笃定的目标，并设定了2023-2027年新目标，其中一个目标即是至少90%的结核病患者得到有质地保证的会诊和诊疗。天下卫生组织（World Health Organization，WHO）在《闭幕结核病政策》中命令早期会诊结核病并提高药敏考研（DST），强调了推行室在快速准确检测结核病和耐药性方面的枢纽作用。

2024年3月20日，WHO发布了WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 3：diagnosis-rapid diagnostics for tuberculosis detection， third edition。第三版指南主要针对3个方面建议建议：耐药结核病的运转会诊检测要领、结核病的运转会诊检测要领（不包括耐药性检测）和结核病确诊后的耐药性检测。值得柔和的是结核病确诊后的耐药性检测中对于使用新式会诊本事的新建议：用于会诊耐药结核病的靶向高通量测序（tNGS）本事。

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保举见地1：

耐药结核病的运转会诊检测要领

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Xpert MTB/RIF和Xpert MTB/RIF Ultra检测法

①对于将Xpert MTB/RIF和Xpert Ultra算作对有肺结核症状和体征的成东谈主和儿童进交运转检测的建议：

01

对于有肺结核症状和体征的成东谈主，应将Xpert MTB/RIF算作痰中结核菌和利福平耐药性检测的运转会诊检测，而不是涂片显微镜查验/培养和表型DST（激烈保举，凭证等第高）；

02

对于有肺结核症状和体征的儿童，应将Xpert MTB/RIF算作痰、胃吸液、鼻咽吸液和粪便中Mtb和利福平耐药性检测的运转会诊检测，而不是涂片显微镜查验/培养和表型DST（激烈保举，对于痰液凭证等第中，对于胃吸液、鼻咽吸液和粪便凭证等第低）；

03

对于有肺结核症状和体征、既往无结核病史(≤5年)或有远期结核病诊疗史(诊疗实现后>5年)的成东谈主，应将Xpert Ulira用作结核病的运转会诊检测和痰液中利福平耐药性的检测，而不是涂片显微镜查验/培养和表型DST（激烈保举，凭证等第高）；

04

对于有肺结核症状和体征、既往有肺结核病史且在往时5年内实现诊疗的成东谈主，可将Xpert Ultra用作肺结核的运转会诊检测，并检测痰中的利福平耐药性，而不是涂片显微镜查验/培养和表型DST（有条目保举，凭证等第低）；

05

对于有肺结核症状和体征的儿童，应将Xpert Ultra算作肺结核的运转会诊检测，并检测痰液或鼻咽吸液中的利福平耐药性，而不是涂片显微镜查验/培养和表型DST（激烈保举，对于痰液凭证等第低，对于鼻咽吸液凭证等第极低）。

②对于将Xpert MTB/RIF和Xpert Ultra算作对有肺外结核症状和体征的成东谈主和儿童进交运转检测的建议：

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对于有结核性脑膜炎症状和体征的成东谈主和儿童，应使用Xpert MTB/RIF或Xpert Ultra检测脑脊液（CSF），算作结核性脑膜炎的运转会诊检测，而不是涂片镜检/培养（激烈保举，对于Xpert MTB/RIF凭证等第中，对于Xpert Ultra凭证等第低）。

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 对于有肺外结核病症状和体征的成东谈主和儿童，Xpert MTB/RIF可用于淋市欢穿刺、淋市欢活检、胸腔积液、腹腔积液、心包积液、滑膜液或尿液标本的运转会诊检测，而非涂片镜检/培养（有条目保举，对于胸腔积液凭证等第中，对于淋市欢穿刺、腹腔积液、滑膜液、尿液凭证等第低，对于心包积液、淋市欢活检凭证等第极低）。

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对于有肺外结核病症状和体征的成东谈主和儿童，可在淋市欢穿刺和淋市欢活检中使用Xpert Ultra算作运转会诊检测，而不是涂片显微镜查验/培养（有条目保举，凭证等第低）。

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 对于有肺外结核病症状和体征的成东谈主和儿童，可在淋市欢穿刺和淋市欢活检中使用Xpert Ultra算作运转会诊检测，而不是涂片显微镜查验/培养（有条目保举，凭证等第低）。

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 对于有播散性肺结核症状和体征的HIV阳性成东谈主和儿童，可使用Xpert MTB/RIF检测血样，算作播散性肺结核的运转会诊检测（有条目保举，凭证等第极低）。

③对于对有肺结核症状和体征的成东谈主和儿童进行Xpert MTB/RIF和Xpert Ultra近似检测的建议：

 对于有肺结核症状和体征的成东谈主，要是首次检测截止为Xpert Ultra微量阳性，则不错不近似使用Xpert Ultra检测（有条目保举，凭证等第极低）。

 对于有肺结核症状和体征的儿童，要是验前概率低于5%，且运转检测的Xpert MTB/RIF截止为阴性，则不得使用Xpert MTB/RIF对痰、胃液、鼻咽吸液或粪便标本进行近似检测（有条目保举，凭证等第低）。

 对于有肺结核症状和体征的儿童，要是验前概率为5%或以上，且运转Xpert MTB/RIF检测截止为阴性，则可使用Xpert MTB/RIF对痰、胃液、鼻咽吸液和粪便标本进行近似检测（共两次）（有条目保举，凭证等第低）。

对于有肺结核症状和体征的儿童，要是验前概率低于5%，且Xpert Ultra运转检测截止为阴性，则不得使用Xpert Ultra对痰液或鼻咽吸液标本进行近似检测（有条目保举，凭证等第极低）。

对于有肺结核症状和体征的儿童，在验前概率为5%或更高且运转 Xpert Ultra检测截止为阴性的情况下，可在痰液和鼻咽吸液标本中近似进行一次Xpert Ultra检测（共两次）（有条目保举，凭证等第极低）。

④对于将Xpert MTB/RIF和Xpert Ultra算作出现肺结核症状和体征或胸片透露肺部特殊或两者兼有的成东谈主肺结核运转检测要领的建议:

1

对于有肺结核症状或体征或胸片透露肺部特殊或两者兼有的成年东谈主，Xpert MTB/RIF或Xpert Ultra可取代培养算作肺结核的运转检测要领（有条目保举，对于Xpert MTB/RIF凭证等第低，对于Xpert Ultra凭证等第中）。

2

对于肺结核症状筛查呈阳性或胸片肺部特殊或两者均呈阳性的成东谈主，可使用一次 Xpert Ultra检测而非两次Xpert Ultra检测算作肺结核的运转检测要领（有条目保举，凭证等第极低）。

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Truenat MTB，MTB Plus和TB-RIF Dx检测法

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对于有肺结核症状和体征的成东谈主和儿童，可将Truenat MTB或MTB Plus算作肺结核的运转会诊检测，而不是涂片显微镜查验/培养(有条目保举，凭证等第中)。

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对于有肺结核症状和体征且Truenat MTB或MTB Plus阳性的成东谈主和儿童，可将Truenat MTB-RIF Dx算作肺结核的运转会诊检测，而不是培养和表型DST(有条目保举，凭证等第极低）。

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用于会诊结核病何况检测利福和煦异烟肼耐药性的中等复杂度自动NAATs 

对于有肺结核症状和体征的患者，可在呼吸谈样本中使用NAATs检测肺结核以及利福和煦异烟肼耐药性，而不是培养和表型DST(有条目保举，凭证等第中）。

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保举见地2：

结核病的运转会诊检测要领

（不包括耐药检测）

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⑴ 环介导等温扩增（Loop-mediated isothermal amplification，LAMP）本事

01

对于有肺结核症状和体征的成东谈主，TB-LAMP可替代痰涂片镜检会诊肺结核（有条目保举，凭证等第极低）。

02

对于有肺结核症状和体征的成东谈主，TB-LAMP可算作痰涂片镜检的后续检测，尤其是在需要进一步检测痰涂片阴性标本时(有条目保举，凭证等第极低)。

⑵ 侧流尿脂阿拉伯甘霖聚糖测定法（Lateral flow urine lipoarabinomannan assay，LF-LAM)

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在入院环境中，以下情况下：有结核（肺部和/或肺外）症状和体征的患者、艾滋病毒晚期患者或重症患者、不管是否有结核症状和体征关联词CD4细胞计数低于200 cells/mm3的患者，激烈保举使用LF-LAM协助会诊HIV阳性成东谈主、青少年和儿童的行动性结核(激烈保举，凭证等第中)。

在门诊环境中，以下情况下：有结核（肺部和/或肺外）症状和体征的患者或病情严重的患者（有条目保举，凭证等第低）和不管是否有结核症状和体征关联词CD4细胞计数低于100 cells/mm3的患者（有条目保举，凭证等第极低），保举使用LF-LAM协助会诊HIV阳性成东谈主、青少年和儿童的行动性结核。

在门诊环境中，以下情况下：未评估结核症状的患者（激烈保举，凭证等第极低）、无结核症状且CD4细胞计数未知或无结核症状但CD4 细胞计数≥200 cells/mm3的患者（激烈保举，凭证等第极低）、无结核症状但CD4细胞计数为100-200 cells/mm3的患者（有条目保举，凭证等第极低），不建议使用LF-LAM协助会诊HIV阳性成东谈主、青少年和儿童的行动性结核。

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保举见地3：

结核病确诊后的耐药性检测

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⑴ 检测对异烟肼和二线抗结核药耐药性的低复杂度自动NAATs

对于经细菌学确诊的肺结核患者，保举使用低复杂度的自动NAATs对痰液进行异烟肼和氟喹诺酮类药物耐药性的运转检测，而不是基于培养的表型DST（有条目保举，凭证等第中）。

对于经细菌学确诊和对利福平耐药的肺结核患者，保举使用低复杂度的自动NAATs对痰液进行乙硫酰胺耐药性的运转检测，而不是对inhA启动子进行DNA测序（有条目保举，凭证等第极低）。

对于经细菌学确诊和对利福平耐药的肺结核患者，保举使用低复杂度的自动NAATs对痰液进行阿米卡星耐药性的运转检测，而不是基于培养的表型DST（有条目保举，凭证等第低）。

⑵ First-line LPAs

对于痰涂片阳性标本或培营养离出MTBC的患者，保举将商用分子LPAs算作运转检测要领，而非基于培养的表型DST，以检测对利福和煦异烟肼的耐药性（有条目保举，凭证等第中）。

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⑶ Second-line LPAs

①对于确诊的MDR/RR-TB患者，保举使用SL-LPA算作运转检测，而不是基于培养的表型DST，以检测对氟喹诺酮类药物的耐药性。

②对于确诊的MDR/RR-TB患者，保举使用SL-LPA算作运转检测，而不是基于培养的表型DST，以检测对SLIDs的耐药性。

⑷ 用于检测吡嗪酰胺耐药性的基于反向杂交的高复杂度NAATs

对于经细菌学确诊的结核患者，可对区分培养出的Mtb培养物，使用基于反向杂交的高复杂度NAATs检测吡嗪酰胺耐药性，而不是基于培养的表型DST（有条目保举，凭证等第极低）。

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⑸ 靶向高通量测序（Targeted next-generation sequencing，tNGS）NEW

1

对于经细菌学确诊的肺结核患者，可在呼吸谈样本中使用tNGS本事来会诊对利福平、异烟肼、氟喹诺酮类、吡嗪酰胺和乙胺丁醇的耐药性，而不是基于培养的表型DST（有条目保举，对于异烟肼和吡嗪酰胺的凭证等第中，对于利福平、氟喹诺酮类药物和乙胺丁醇的凭证等第低）。

对于经细菌学确诊的利福平耐药肺结核患者，可在呼吸谈样本中使用tNGS本事检测对异烟肼、氟喹诺酮类、贝达喹啉、利奈唑胺、氯法皆明、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、阿米卡星和链霉素的耐药性，而不是基于培养的表型DST (有条目保举，对于异烟肼、氟喹诺酮类和吡嗪酰胺凭证等第高，对于乙胺丁醇凭证等第中，对于贝达喹啉、利奈唑烷、氯法皆明和链霉素凭证等第低，对于阿米卡星凭证等第极低)。

2

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 Classes of technologies and associated products included in current guidelines

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指

南

链

链

WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 3: diagnosis: rapid diagnostics for tuberculosis detection， 3rd ed

作

者 

简

介

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卢水华

西宾，主任医生，二级西宾，博士生导师

国度感染性疾病临床医学盘登第心副主任，深圳市第三东谈主民病院肺病医学部主任

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担任：中华医学会结核病分会候任主委，天下卫生组织环球儿童和青少年结核病责任构成员，中国防痨协会学校与儿童结核病分会主委，上海市医学会结核病学分会荣誉主委，广东省医学会结核病学分会主委，第二届国度名医取得者，上海市十佳医生，国度十三五传染病紧要专项雅致东谈主，国度当然基金紧要课题雅致东谈主，国度卫健委流感医疗救治众人构成员，国度当然科学基金评审众人，国度药监局新药评审众人，国度药监局医疗器械评审众人，中华医学会医疗武断众人，多杂志副主编、编委及审稿众人

恒久死力于TB的发病机制、疫苗与会诊本事开辟、流行病学及新药临床考研等鸿沟的盘考：深切开展大鸿沟东谈主群部队盘考，明确我国大学生东谈主群Mtb感染率和BCG保护效力；构建和组织实施“结核感染免疫会诊分层措置决议”，牵头完成我国40年来首个结核I类新药（EC）的临床考研及上市；积极探索TB防控“关隘前移”新策略，开辟和实施结核庇荫感染早期筛查和精确干与体系；针对现时TB防治瓶颈问题，建议的“一体化详尽防控策略”为“End TB”孝敬了中国原创表面和本事家具体系。主执包括国度“十三五”传染病紧要专项、紧要新药创制技俩、国度当然基金紧要课题在内的国度、省部和市级科研技俩11项，盘算推算盘考经费超7260万元。在NEJM、Lancet、PNAS等顶级期刊发表学术论文73篇，组织撰写指南与众人共鸣3篇，主编专著1部。关联后果获“中国防痨协会科学本事奖”一等奖和“上海医学科技奖”三等奖，屡次被WHO指南援用

王

小

敏

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深圳国度感染性疾病临床医学盘登第心，博士、副西宾、硕士盘考生导师

主要从事细菌残害血脑障蔽机制、结核分枝杆菌流行和耐药机制的盘考。获江苏省科技逾越三等奖1次；主执国度当然科学基金3项，省部级课题6项；以第一作家或通信作家发表SCI和华文中枢期刊30余篇；参编专著4本。

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